Máquina envasadora GMP buenas prácticas de fabricación:

Las llamadas GMP se refieren a la calidad del personal y de los operadores de producción responsables de guiar el control de calidad de la producción de productos, a las plantas de producción, instalaciones, edificios, equipos, almacenamiento, procesos de producción, gestión de calidad, higiene de procesos, materiales de embalaje y etiquetas, a la Almacenamiento de productos terminados y sistema de gestión de ventas para garantizar la calidad del producto. En resumen, el punto básico de las BPF es que para garantizar la calidad del producto, es necesario evitar lotes mixtos, contaminación mixta y contaminación cruzada de productos durante la producción.

El contenido básico de las BPF incluye personal, edificios de fábrica, equipos, condiciones sanitarias, materiales de partida, operaciones de producción, embalaje y etiquetado, sistemas de control de calidad, autoinspecciones, registros de ventas, opiniones de usuarios e informes de reacciones adversas, etc. En términos de hardware, debe haber un entorno, fábricas y equipos que cumplan con los requisitos; en términos de software, debe haber procesos de producción confiables, sistemas de gestión estrictos y sistemas de verificación completos.

Sus principales contenidos se pueden resumir de la siguiente manera.

Bien capacitado: personal de producción, personal de gestión.
Adecuado – planta, instalaciones, equipo
Calificados: materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje.
Probado empíricamente: métodos de producción
Fiable: medidas de seguimiento
Perfecto - servicio postventa
Estricto - sistema de gestión

En la actualidad, las GMP se han implementado ampliamente en la mayoría de los países y organizaciones del mundo. Varios países y organizaciones tienen regulaciones comunes y diferentes sobre la limpieza del aire en el proceso de implementación de GMP. Para cualquier nivel de limpieza del aire, las GMP no solo estipulan la cantidad máxima permitida de partículas de polvo, sino que también especifican la cantidad máxima permitida de microorganismos. La cantidad de partículas de polvo se controla hasta el límite superior de ≥0,5 μm y la cantidad de microorganismos se controla hasta el límite superior de la cantidad de bacterias flotantes por metro cúbico. Los nombres de los niveles de limpieza del aire GMP de la UE son diferentes de los de China. En general, se cree que Claaa A y Claaa B de la UE son equivalentes al nivel 100 de China, que es equivalente al nivel 10.000 de China, y Claaa D es equivalente a. El nivel de China es 100.000. Claaa A y Claaa B son clase 100, pero generalmente B refleja una sala limpia y A se refiere a un área de purificación local con requisitos más estrictos. Los niveles de limpieza del aire son diferentes. Los niveles de limpieza del aire GMP de China se dividen en cuatro niveles: 100, 10000, 10000 y 300000; los niveles de limpieza del aire de Japón se dividen en tres niveles: 100, 1000 y 100000; Los niveles se dividen en nivel 100 y 100000. Hay dos niveles, la UE se divide en cuatro niveles: A, B, C y D. Las GMP de China exigen pruebas estáticas y monitoreo dinámico, mientras que Japón y Estados Unidos exigen cumplimiento dinámico y estipulan indicadores de pruebas dinámicas, mientras que la UE tiene regulaciones sobre la cantidad de partículas de polvo en estado dinámico y estático, y la cantidad de hongos solo estipula dinámica; índice de prueba.

Contenido de las especificaciones GMP:
El contenido de las especificaciones GMP incluye tanto hardware como software.
 El hardware se refiere a las condiciones materiales necesarias para garantizar que las empresas de producción implementen correctamente las especificaciones y eviten la contaminación del producto, incluidas las instalaciones de fábrica, los equipos de producción, los equipos de prueba, etc. El aspecto del software se refiere al sistema de gestión, organización de gestión, estándares de gestión, procedimientos de proceso, informes de registro, etc. establecidos para garantizar que el hardware pueda funcionar normalmente y prevenir la contaminación causada por errores o errores humanos. Guangke tiene una planificación GMP para toda la fábrica. Con una rica experiencia práctica, los planificadores del taller GMP de Guangke enumeraron los siguientes problemas que necesitan atención en función de los problemas encontrados durante la operación real.

Al implementar las especificaciones GMP, se debe prestar atención a las siguientes cuestiones.
(1) Se requieren requisitos estrictos y una planificación cuidadosa para la modificación de piezas de investigación.
La logística (materias primas, productos semiacabados, productos terminados) y el flujo de personas (operadores, gerentes) en la fábrica deben estar razonablemente diseñados y seguir su propio camino para evitar la contaminación del producto final debido a la mezcla cruzada. del flujo de personas y logística. El edificio de la fábrica debe estar equipado con vestuarios, salas intermedias, salas de almacenamiento logístico, salas de operaciones, salas de inspección y otros lugares adecuados y razonablemente diseñados.

La línea de producción de envases para interiores debe diseñarse cuidadosa y profesionalmente con un diseño bidimensional y tridimensional. El equipo de trabajo está dispuesto en una dirección razonable y con intervalos adecuados. Los productos intermedios se almacenan de forma ordenada para adaptarse al ritmo de la línea de productos y evitar errores operativos. Dongguan Guangke Precision Machinery tiene una amplia experiencia en la planificación de plantas completas GMP, especialmente en la planificación de plantas completas GMP de desoxidantes y en la planificación de la industria de desecantes. Dongguan Guangke es el único en el mundo.

Las instalaciones de purificación de aire en el quirófano están diseñadas estrictamente según los estándares GMP (limpieza, número de cambios de aire, etc.). El flujo de aire está diseñado de acuerdo con los requisitos GMP para evitar el vuelo secundario de partículas de polvo y reducir la aparición de vórtices de aire. Para evitar la infiltración de aire exterior sucio, la presión del aire en la sala limpia debe controlarse eficazmente para mantener una cierta presión positiva.

Prevenir eficazmente la contaminación cruzada de productos envasados. Minimizar los efectos adversos del polvo, vapor de agua, microorganismos, ropa de trabajadores y otras fuentes de contaminación en las materias primas procesadas. Limitar estrictamente la producción y envasado de productos en diferentes áreas de aislamiento para evitar la producción de diferentes productos y el transporte de materias primas. la misma zona de aislamiento. También deberá realizarse en un ambiente cerrado.

(2) Control efectivo de la calidad del producto.
El propósito del sistema de garantía de calidad del producto es garantizar que la producción del producto cumpla con los requisitos de uso final. Debido a que el producto está directamente relacionado con la vida y la seguridad del usuario, tiene requisitos estrictos para su embalaje. Los productos en varios países del mundo son productos especiales que están estrictamente controlados.

Máquina envasadora GMP buenas prácticas de fabricación: